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医药行业信息收集2019.11.8

发布时间:2019-11-11 14:02:40  被阅览数: 453 次  来源:至尊快3平台股份有限公司  作者:行政部

一、省药品监管局行政许可事项实行“全程网办”

为进一步深化“放管服”改革,优化行政审批流程,自1115日起,省药品监管局药品、医疗器械和化妆品领域所有行政许可事项(除涉密事项外)实行“全程网办”,并启用“电子许可证书”,真正实现行政许可办理“零跑腿”和“不见面审批”。

行政许可事项“全程网办”即全面实现行政许可“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批和网上发证”的全程电子化监管。“电子许可证书”采用电子签名技术,数据可随时查询,永久保存,与纸质证书相比,更安全、更高效。申请人足不出户,通过陕西省药品监督管理局官网或陕西省政务服务网提交申请材料,在线即可完成各类行政许可的申请,不再提交纸质材料。对依法准予许可的,省药品监管局将依法发给“电子许可证书”,极大的方便了企业和群众办事。电子许可证书一经签发,与纸质证书具有同等法律效力,可通过扫描电子许可证书二维码或登陆省药品监管局官方网站对证书进行查询或核对,这项举措将改变传统的行政审批模式,真正实现无纸化、网络化、信息化审批。

提高企业办事效率,优化政务服务,是省药品监管局重点推进的“一把手”工程。今年年初,省药品监管局取消了药品生产许可证核发、药品生产许可证企业名称变更、药品生产许可证生产范围和生产地址事项变更、药品生产企业质量管理规范(GMP)认证等15项药品领域行政许可事项“市局初审”环节,统一由省局直接受理、审批;登记事项变更及许可证书遗失补办等17项事项由过去的3日办结调整为“即时办结、立等可取”,社会反响良好。

二、国家发改委命令:正式淘汰落后医药产能!

   《产业结构调整指导目录(2019年本)》已经2019827日第2次委务会议审议通过,现予公布,自202011日起施行。《产业结构调整指导目录(2011年本)(修正)》同时废止。

                                   《产业结构调整指导目录(2019年本)》

                                                       (医药领域)

 鼓励类 

十三、医药 

   1、拥有自主知识产权的新药开发和生产,天然药物开发和生产,满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产,药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药的开发和生产,药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应、系统控制等技术开发与应用,基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本,原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用。

   2、重大疾病防治疫苗、抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物,大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养、发酵、纯化技术开发和应用,纤维素酶、碱性蛋白酶、诊断用酶等酶制剂,采用现代生物技术改造传统生产工艺。

  3、新型药用包装材料与技术的开发和生产(中性硼硅药用玻璃,化学稳定性好、可降解、具有高阻隔性的功能性材料,气雾剂、粉雾剂、自我给药、预灌封、自动混药等新型包装给药系统及给药装置)  

  4、濒危稀缺药用动植物人工繁育技术开发,实验动物标准化养殖及动物实验服务,先进农业技术在中药材规范化种植、养殖中的应用,中药质量控制新技术开发和应用,中药现代剂型的工艺技术,中药饮片炮制技术传承与创新,中药经典名方的开发与生产,中药创新药物的研发与生产,中成药二次开发和生产,民族药物开发和生产。

  5、新型医用诊断设备和试剂、数字化医学影像设备,人工智能辅助医疗设备,高端放射治疗设备,电子内窥镜、手术机器人等高端外科设备,新型支架、假体等高端植入介入设备与材料及增材制造技术开发与应用,危重病用生命支持设备,移动与远程诊疗设备,新型基因、蛋白和细胞诊断设备。

  6、高端制药设备开发与生产,透皮吸收、粉雾剂等新型制剂生产设备,大规模生物反应器及附属系统,蛋白质高效分离和纯化设备,中药高效提取设备,药品连续化生产技术及装备。

    限制类

    十、医药

  1、新建、扩建古龙酸和维生素C原粉(包括药用、食品用、饲料用、化妆品用)生产装置,新建药品、食品、饲料、化妆品等用途的维生素B1、维生素B2、维生素B12、维生素E原料生产装置。

  2、新建青霉素工业盐、6-氨基青霉烷酸(6-APA)、化学法生产7-氨基头孢烷酸(7-ACA)、化学法生产7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸(7-ADCA)、青霉素V、氨苄青霉素、羟氨苄青霉素、头孢菌素c发酵、土霉素、四环素、氯霉素、安乃近、扑热息痛、林可霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸、利福平、咖啡因、柯柯豆碱生产装置。

  3、新建紫杉醇(配套红豆杉种植除外)、植物提取法黄连素(配套黄连种植除外)生产装置。

  4、新建、改扩建药用丁基橡胶塞、二步法生产输液用塑料瓶生产装置。

  5、新建及改扩建原料含有尚未规模化种植或养殖的濒危动植物药材的产品生产装置。

  6、新建、改扩建充汞式玻璃体温计、血压计生产装置、银汞齐齿科材料,新建2亿支/年以下一次性注射器、输血器、输液器生产装置。

     在第“二十九、现代物流业”中还涉及另外两项:药品冷链物流、药品物流质量安全控制技术服务。

    淘汰类 

  注:条目后括号内年份为淘汰期限,淘汰期限为20201231日是指应于20201231日前淘汰,其余类推;有淘汰计划的条目,根据计划进行淘汰;未标淘汰期限或淘汰计划的条目为国家产业政策已明令淘汰或立即淘汰。

 一.落后生产工艺装备

  (九)医药

  1、手工胶囊填充工艺

  2、软木塞烫腊包装药品工艺

  3、不符合GMP要求的安瓿拉丝灌封机

  4、塔式重蒸馏水器

  5、无净化设施的热风干燥箱

  6、环境、职业健康和安全不能达到国家标准的原料药生产装置

  7、铁粉还原法对乙酰氨基酚(扑热息痛)、咖啡因装置

  8、使用氯氟烃(CFCs)作为气雾剂、推进剂、抛射剂或分散剂的医药用品生产工艺(根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰)

二.落后产品

    (六)医药

   1、铅锡软膏管、单层聚烯烃软膏管(肛肠、腔道给药除外)

   2、安瓿灌装注射用无菌粉末

   3、药用天然胶塞

   4、非易折安瓿

   5、输液用聚氯乙烯(PVC)软袋(不包括腹膜透析液、冲洗液用)

三、造福人类健康 中医药正快步融入国际医药体系

      从国家中医药管理局了解到,由中国推动在国际标准化组织(ISO)成立的中医药技术委员会(ISO/TC249)目前已发布45个中医药国际标准,中医药正快步融入国际医药体系,为人类健康福祉作出越来越大的贡献。
  为了更好服务各国人民健康,中国不断总结和贡献发展中医药的实践经验,并为推动以中医药为代表的传统医学走向世界不懈努力。在中国政府倡议下,第6267届世界卫生大会两次通过《传统医学决议》,并敦促成员国实施《世卫组织传统医学战略(2014-2023年)》,传统医学和补充医学如今在88%的世卫组织会员国得到应用。今年第72届世界卫生大会审议通过《国际疾病分类第十一次修订本(ICD-11)》,首次纳入起源于中医药的传统医学章节。
 “中医药这个中国古代科学的瑰宝,正在为促进文明互鉴、维护人类健康发挥着重要作用。”国家中医药管理局有关负责人说,中医药已成为建设人类命运共同体的重要载体。
  据了解,中医药已传播到183个国家和地区,我国政府已同40余个外国政府、国际组织、地区主管机构签署了专门的中医药合作协议。中药已在俄罗斯、古巴、越南、新加坡和阿联酋等国以药品形式注册。30多个国家和地区开办了数百所中医药院校和学堂,培养本土化中医药人才。
  在援外医疗中,中医药更是发挥着不可替代的作用。中国已向亚洲、非洲、拉丁美洲的69个国家派遣了医疗队,基本上每个医疗队都有中医药人员。近年来,中国加强在发展中国家特别是非洲国家开展艾滋病、疟疾等疾病防治,先后派出中医技术人员400余名,分赴坦桑尼亚、科摩罗、印度尼西亚等40多个国家。援外医疗队采用中药、针灸、推拿以及中西医结合方法治疗了不少疑难重症,挽救了许多垂危病人的生命,得到受援国政府和人民的充分肯定。

四、预测:2020年临床研究行业四大变化!

     与其他国家相比,我国临床研究行业的发展一直以来主要受到4方面的限制:临床研究的审批时间过长;不能率先在中国开展国际多中心期临床研究;遗传办的审批;药监局对药理机构的认证。

  随着药监部门深化改革,临床研究审批时间过长的问题已经得到了解决,同时也允许在国内与国际上同期开展期临床研究。以上政策的改变,使得国际性临床研究在中国的数量显著增加。各国际大型的CRO公司在中国的业务得到了迅速增长,团队也显著增大了。

  那么2020年,临床研究行业又会出现哪些变化呢?

  遗传办新政发力

  1、国际多中心研究迎重大利好

  2019年,遗传办政策的变化,对国际性的临床研究带来了很大影响。国务院制定新的人类遗传资源管理条例(国务院第717号令),其初衷是提高遗传办审批的效率,在加强对人类遗传资源保护的同时,提高新药研发的速度。

  但是,新条例的颁布反而导致遗传办审批的时间更为延长。造成延长的原因主要有以下两个方面:1)新的条例规定从201971日开始实施,但递交申请的网站到8月初才开通,并且几经更改,导致一个多月所有相关工作都无法进行。虽然外资的申办方都表示理解,但一个多月对于申办方来讲损失可能是不可估量的。2)遗传办新规不稳定,申报的具体要求还没有最后定型,造成申报工作的困难和混乱。

  到2020年,阻碍中国临床研究发展的四大因素可能都会消失,这样会迎来2020年国际多中心临床研究的重大利好。因为到2020年,遗传办对申报资料的具体要求应该已经成型并固定了。作为临床研究的专业人员,只要具体要求确定,就可以根据遗传办的要求更改方案,确定申办方的项目是否符合在中国开展的条件。

  临床试验机构备案制影响力

  新的管理法将于121日正式开始实施。根据新的药品管理法,临床试验机构认证制度将被改为机构备案制度,这也会对中国临床研究行业产生巨大的推动作用。

  20171026日,国家药监局颁布了一个征求意见稿,也是打算将临床试验机构认证改为机构备案,当时在整个行业掀起了轩然大波,大家都认为临床研究行业的春天要来了。但近两年过去,那个征求意见稿如石沉大海。而即将实施的新药品管理法,确定将临床试验机构备案制度列在了里面。

  1、更多国际性临床研究到中国

  临床试验机构认证制度曾经为中国临床研究做出了巨大贡献。在中国临床医生对GCP一无所知的时候,临床试验机构认证在很大程度上保证了中国临床研究的质量。没有临床试验机构认证,就没有中国临床研究的今天。但是,在GCP观念已经深入人心的今天,临床试验机构认证早就成了一个重要的累赘,成立限制中国临床研究发展的一个瓶颈。

  随着临床试验机构认证的放开,中国会有更多的加入临床研究行列中来。受试者入组困难,是全球临床研究的瓶颈。中国临床试验机构认证的放开,无疑会将更多的国际性临床研究吸引到中国。

  2、临床研究人员招募会火

  由此,2020年临床研究行业面临的最大挑战会是的问题。这里提到的人才包括两方面的人才。一方面是在申办方或者CRO公司工作的一线的监查员以及在SMO工作的CRC。虽然近几年来这个队伍已经得到了快速发展,太多的新人加入已经造成了质量方面的风险,但明年新人的数量会增加更多,质量风险会更大。另一方面是机构方面的临床研究人才。新的临床试验机构不再需要药监局的认证,但在临床试验机构工作的人员以及新的研究者是需要培训的。

   所以,在2020年的临床研究行业,可能会有两大快速增长的市场,一是临床研究人员的招募市场,二是培训市场。

  3、小型CRO公司生存压力大

  而一些小型的CRO公司,可能会面临更强的竞争。因为大多数的国内CRO公司是没有能力承担国际大型临床研究的。这些公司应该在监查员的招募和培训方面多做一些工作。如果这些公司能够起到配合国际大型CRO公司的作用,也一样可以伴随国际大型CRO公司的发展而发展。

  不过,临床试验机构认证改为机构备案,还需要等药监部门给出具体的实施办法。我们拭目以待。